Address
Akorn AG
Riethofstrasse 1
8442 Hettlingen
Workplace
Akorn AG
8442 Hettlingen CH
Switzerland
Die Akorn AG ist ein FDA/EU-GMP zertifizierter Hersteller im Pharmabereich (Ophthalmika) und Teil der US-amerikanischen Akorn-Gruppe mit Sitz in Lake Forest, Illinois. Am Standort Hettlingen werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Sterilprodukte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Regulatory Affairs Manager m/w

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die für folgende Hauptaufgaben verantwortlich ist: 

Duty
Ihre Hauptaufgaben:

  • Mitarbeit bei der Neuregistrierung von generischen Ophthalmika auf dem amerikanischen Markt
  • Erstellen von Registrierungsunterlagen (v.a. CTD Modul 3)
  • Pflegen und Warten von regulatorischen Dossiers
  • Interne/r und externe/r Ansprechpartner/in bei regulatorischen Fragen (Kundenkontakt)
  • Unterstützung bei der Evaluierung und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
  • Aktive Zusammenarbeit mit den lokalen und globalen Abteilungen
  • Beurteilung von Änderungsanträgen auf regulatorische Relevanz
Requirement
Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach- oder Hochschulstudium (Chemie, Pharmazie, Biologie)
  • Mind. 2 - 3 Jahre Erfahrung im cGMP Umfeld (EU-GMP / FDA) im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Anforderungen im amerikanischen Markt und Kenntnisse im Bereich der aseptischen Herstellung von Vorteil
  • Versierte MS-Office-Kenntnisse
  • Sehr gute und verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Benefit

Wir bieten Ihnen eine interessante und anspruchsvolle Tätigkeit in einer dynamischen Umgebung mit angenehmem Arbeitsklima und attraktiven Anstellungsbedingungen.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
akorn.ch
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