Adresse
Akorn AG
Riethofstrasse 1
8442
Hettlingen
Arbeitsort
Akorn AG
8442
Hettlingen CH
Schweiz
Dieses Stelleninserat ist abgelaufen. Das letzte Datum, an dem dieses Inserat veröffentlicht wurde, war 14.04.21.
Die Akorn AG ist ein FDA/EU-GMP zertifizierter Hersteller im Pharmabereich (Ophthalmika) und Teil der US-amerikanischen Akorn-Gruppe mit Sitz in Lake Forest, Illinois. Am Standort Hettlingen werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Sterilprodukte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Regulatory Affairs Manager m/w
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die für folgende Hauptaufgaben verantwortlich ist:
Aufgaben
Ihre Hauptaufgaben:
- Mitarbeit bei der Neuregistrierung von generischen Ophthalmika auf dem amerikanischen Markt
- Erstellen von Registrierungsunterlagen (v.a. CTD Modul 3)
- Pflegen und Warten von regulatorischen Dossiers
- Interne/r und externe/r Ansprechpartner/in bei regulatorischen Fragen (Kundenkontakt)
- Unterstützung bei der Evaluierung und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
- Aktive Zusammenarbeit mit den lokalen und globalen Abteilungen
- Beurteilung von Änderungsanträgen auf regulatorische Relevanz
Anforderung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach- oder Hochschulstudium (Chemie, Pharmazie, Biologie)
- Mind. 2 - 3 Jahre Erfahrung im cGMP Umfeld (EU-GMP / FDA) im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Anforderungen im amerikanischen Markt und Kenntnisse im Bereich der aseptischen Herstellung von Vorteil
- Versierte MS-Office-Kenntnisse
- Sehr gute und verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
Benefit
Wir bieten Ihnen eine interessante und anspruchsvolle Tätigkeit in einer dynamischen Umgebung mit angenehmem Arbeitsklima und attraktiven Anstellungsbedingungen.